Silikonowe resuscytatory i maski Laerdal Medical otrzymały certyfikat MDR
Silikonowe resuscytatory i maski Laerdal Medical otrzymały certyfikat MDR
Stavanger, Norwegia
30.09.2022
- Resuscytatory Laerdal Silicone Resuscitator (LSR), maski Laerdal Silicone Mask, resuscytatory NeoNatalie Resuscitator, maski Upright Bag Mask, maski Upright Bag Mask z PEEP oraz maski Newborn Mask spełniają wymogi nowego rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR, Medical Device Regulation), zwiększając pewność stosowania przez personel medyczny.
- Certyfikat MDR został wydany przez jednostkę notyfikowaną DNV Product Assurance AS po dokonaniu przeglądu i zatwierdzeniu dokumentacji technicznej. Certyfikat MDR potwierdza zgodność wymienionych wyrobów z unijnym rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych (MDR) oraz ich wysoką jakość. Zgodność z rozporządzeniem MDR zapewnia ciągłość sprzedaży na rynku UE oraz brak zakłóceń w łańcuchu dostaw.
- Zapewnienie zgodności z rozporządzeniem MDR dodatkowo potwierdza zdolność firmy Laerdal Medical do opracowania klinicznie istotnych rozwiązań w zakresie wentylacji, umacniając jej pozycję jako zaufanego partnera.
Firma Laerdal Medical poinformowała, że resuscytatory Laerdal Silicone Resuscitator, maski Laerdal Silicone Mask, resuscytatory NeoNatalie Resuscitator, maski Upright Bag Mask, maski Upright Bag Mask z PEEP oraz maski Newborn Mask uzyskały certyfikat MDR. Wymienione worki samorozprężalne wielokrotnego użytku (BVM, bag valve masks) pozwalają personelowi medycznemu zastosować wentylację wspomagającą u pacjentów w warunkach opieki przedszpitalnej, szpitalnej i poszpitalnej. Są zgodne z rozporządzeniem MDR w zakresie sprzedaży i dystrybucji wyrobów medycznych w Unii Europejskiej i zapewniają ciągłość dostaw wyrobów medycznych.
Certyfikat MDR dotyczy następujących produktów wraz z akcesoriami:
Unijne rozporządzenie MDR zostało opublikowane w maju 2017 roku i weszło w życie w maju 2021 roku. Dopuszcza ono okres przejściowy dla wyrobów medycznych, który kończy się najpóźniej w maju 2024 roku. Celem rozporządzenia MDR jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.
Jules Eilledge, Wiceprezes działu Therapy Products – Lifesaver Solutions w Laerdal Medical, powiedział:
„Uzyskanie tego certyfikatu jest świadectwem zaangażowania naszego zespołu odpowiedzialnego za rozwój produktów do resuscytacji. Oznacza to, że będziemy mogli nadal wspierać dostawców usług medycznych na całym świecie. Takie standardy, zapewniają wysoką jakość opieki, która jest zgodna z naszym celem uratowania miliona istnień ludzkich każdego roku, do 2030 roku”.
Informacje o silikonowych resuscytatorach i maskach firmy Laerdal Medical
Produkty Laerdal Silicone Resuscitator, Laerdal Silicone Mask, NeoNatalie Resuscitator, Upright Bag Mask, Upright Bag Mask z PEEP oraz Newborn Mask to worki samorozprężalne (BVM) oraz maski, które są niezbędne do bezpiecznego i skutecznego udrażniania dróg oddechowych w nagłych wypadkach.
Maska Upright Bag Mask oraz maska Upright Bag Mask z PEEP są również dostępne jako element projektu Safer Births Bundle of Care od Laerdal Global Health. Projekt Safer Births Bundle of Care realizowany w Tanzanii otrzymał niedawno 13 milionów dolarów dofinansowania z Banku Światowego na dalszy rozwój.
Laerdal Global Health to spółka non-profit należąca do grupy Laerdal. Jej celem jest pomaganie w realizacji celów zrównoważonego rozwoju w zakresie zdrowia matek i noworodków (SDG3). Wierzymy, że można to osiągnąć, jeśli będziemy ściśle współpracować z partnerami w celu wprowadzania innowacji i wspierania dostawców usług zdrowotnych.